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实验室现场评审需要准备哪些资料

实验室现场评审是确保实验室技术能力、管理体系和运行状况符合相关标准和要求的重要环节。为了顺利通过现场评审,实验室需要准备一系列的资料。以下是根据多个权威来源整理出的实验室现场评审需要准备的资料清单:

一、基本资料

实验室设立资料:包括实验室的设立文件、营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记、组织机构图等,以证明实验室的法律地位和基本情况。

固定场所证明:提供土地证明、房产证明(含平面图),如果是租赁场地,还需提供租赁合同,以证明实验室拥有稳定的工作场所。

二、管理体系文件

质量手册:实验室的质量管理纲领性文件,描述实验室的质量方针、质量目标和质量管理体系。

程序文件:详细规定各项质量活动的程序和要求,如文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序等。

作业指导书:针对特定检测项目或设备制定的详细操作步骤和方法。

空白表单表格:用于记录检测过程和结果的空白表单。

三、人员资料

人员任命文件:包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等关键岗位的任命文件。

人员聘用合同及社保证明:提供实验室人员的聘用合同和社保证明(原则上社保需缴纳3个月以上),以证明人员的稳定性和合法性。

人员技术档案:包括人员的学历证书、培训证书、上岗证、工作经历、业绩等材料,以评估人员的技术能力和资格。

年度培训计划及记录:展示实验室对人员的持续培训和提升计划及其执行情况。

四、设备与设施资料

仪器设备档案:包括仪器设备的目录、一览表、采购申请/合同/发票复印件、验收报告、说明书、合格证等材料,以及仪器设备的检定/校准计划及证书、期间核查计划及记录等。

设施与环境监控记录:如环境条件监控记录、水电气安全使用检查记录等,以证明实验室的设施和环境条件符合检测要求。

五、其他重要资料

质量监督计划及记录:展示实验室对检测过程和结果的质量监督措施及其执行情况。

合格服务和供应商目录及档案:包括试剂、耗材、标准物质等供应商的资质证明、评价记录等材料,以确保实验室所使用的物品质量可靠。

分包方名录及资料:如果实验室存在分包项目,需提供分包方的名录、资质证明、分包协议及分包质量监督记录等材料。

检测报告及原始记录:提供一定数量的检测报告及其原始记录(包括电子存储原始记录),以展示实验室的检测能力和管理水平。

质量管理体系的内审及管理评审资料:包括内审计划、内审报告、管理评审计划、管理评审报告等材料,以证明实验室的质量管理体系得到有效运行和持续改进。

申诉(投诉)材料及纠正(预防)措施材料:展示实验室对客户申诉(投诉)的处理能力和对不符合项的纠正(预防)措施及其成效。

此外,根据实验室的具体情况和评审要求,还可能需要准备其他相关资料,如公正性声明、质量控制计划及记录、参加能力验证和实验室间比对的材料、客户满意度调查及投诉处理记录等。

综上所述,实验室现场评审需要准备的资料涵盖了基本资料、管理体系文件、人员资料、设备与设施资料以及其他重要资料等多个方面。实验室应提前做好准备,确保所有资料齐全、准确、有效,以顺利通过现场评审。


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