实验室质量失控的常见原因汇总
实验室质量失控的常见原因可以归纳为两大方面:检测系统和质控品。检测系统进一步细分为人、机(仪器)、料(试剂、校准品)、法(SOP,即标准操作规程)、环境五个子方面。以下是对这些原因的详细汇总:
一、检测系统因素
1. 人(人员操作因素)
检验人员变更:新检验人员可能不熟悉操作流程,导致操作失误。
操作不规范:如未按照仪器说明书进行维护保养,未按照试剂说明书混匀试剂,未仔细阅读新试剂说明书导致操作错误等。
培训不足:检验人员缺乏专业培训,对质控品操作SOP掌握不熟练。
其他人为错误:如设定错误的校准值,质控品编号弄错,加样量不准确等。
2. 机(仪器设备因素)
仪器故障:仪器未及时处理故障或未按期维护,导致性能不稳定。
电压不稳定:实验室电压波动大,可能影响仪器正常运行。
环境因素影响:如孵育箱或反应加热块温度不稳定,光电比色光源老化等。
部件缺损或漏气:如注射器漏液、仪器管路漏气等。
新旧仪器差异:新仪器与旧仪器未做平行检测,直接使用旧仪器的质控控制限可能引起失控。
3. 料(试剂、校准品因素)
试剂问题:试剂未混匀、超过有效期、储存不当导致变质或污染,不同批号试剂混合使用等。
校准品问题:校准品未混匀、超过有效期、复溶不完全或未按说明书操作,与试剂不配套使用等。
4. 法(SOP因素)
SOP不完善:未规定具体操作内容,或记录内容有误,与仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致。
SOP不够具体:不能保证操作一致性,如质控品的混匀时间或次数未明确规定。
5. 环境因素
温度、湿度不符合要求:实验室温度、湿度控制不当,影响实验结果。
电压不稳定:影响仪器的正常工作。
空气洁净度不够:实验室空气洁净度不足,可能导致交叉污染。
其他环境问题:如实验室被阳光照射引起的仪器异常,实验室封闭性不好引起的污染等。
二、质控品因素
质控品过期或变质:批号超过有效期,储存温度不符合要求,复溶后未及时返回规定储存条件等。
质控品处理不当:如复溶不完全,反复冻融使用,稳定性差等。
综上所述,实验室质量失控的原因多种多样,涉及人员操作、仪器设备、试剂校准品、标准操作规程以及环境等多个方面。为了有效避免质量失控,实验室应加强对这些方面的管理和监控,确保各项操作符合规范和要求。同时,定期进行质量检查和评估,及时发现并解决问题,提高实验室的整体质量管理水平。