实验室仪器比对质量控制方法的实施和结果评价
通过仪器比对,可以证明不同型号的同类设备对同一样品检测结果的波动和差异。
一仪器比对
01两台设备比对
可以溯源到同一计量标准两台同类型测量设备,且其中一台设备检定/校准后能确定其检定/校准状态的可信度,可采用两台设备比对的方法,同时对两台测量设备进行期间核查。
02多台设备比对当实验室没有高一等级的测量设备来采用直接测量法,但有多台具有相同测量准确度等级(确定度等级、最大允许误差或测量不确定度)的设备,可以采用多台设备比对的方法,利用比对测量设备测量结果的一致性,同时对多台测量设备进行期间核查。
当仪器使用说明书和检测方法对使用的化学检测仪器设备有特定要求的,要按照使用说明书或者检测方法的要求对该化学检测设备进行期间核查,确认设备满足使用要求。对设备核查所获得的测试数据可通过数据收集统计计算后用质量控制图的形态给出数据趋势分析。
实验室通过期间核查发现测量设备的状态接近实验室核查判定标准时,要查找原因并采取适当的风险防控措施,例如增加核查频次。实验室通过期间核查发现测量设备的状态超出实验室核查判定标准时,需停用该设备,并依照实验室相关的仪器管理程序实施。
二仪器比对常用的结果评价方法
可选用基体均匀的样品,采用不同型号的同类设备(或高精度与低精度的同类设备)分别进行重复性测试(n≥6),所获得的两组数列结果经过统计分析(t检验或F检验),可以得到是否具有显著性差异的结果。
02方法二收集设备核查所获得的测试数据结果绘制质量控制图,根据数据分布及趋势做分析评价。