实验室最常见的整改不符合项
实验室最常见的整改不符合项主要涉及仪器设备、实验室环境控制、标准和标准物质、化学药品及耗材、样品管理、法律意识、诚信服务监督、内部审核与监督等多个方面。以下是对这些不符合项的详细归纳:
一、仪器设备
相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。
仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。
仪器设备不做期间核查,性能不掌控。
仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。
仪器设备无安全保护装备,对操作员有安全风险。
仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患。
仪器设备使用无记录,出现异常无法追溯。
仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰。
仪器设备无强排风装置,对操作人员有伤害。
仪器设备使用不规范,存放不正确,维修保养不及时。
二、实验室环境控制
操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚。
无“三废”收集处理装置,对环境造成威胁。
房间墙壁脱落,地面粗糙不平,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的危险。
实验室无强制通风设备,无防火、防水、防腐和急救设施,有人身安全风险。
检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现。
微生物学实验室物流与人流未分开,有交叉污染风险。
致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员有病菌感染风险。
相互有影响的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性。
三、标准和标准物质
标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险。
标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险。
废旧标准无收回或无加盖“作废”章,有误用可能。
现行有效标准没有购买正式版本,有文本错误的可能。
新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握。
新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位。
标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险。
标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响。
标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险。
四、化学药品及耗材
没有合格供应商名录,耗品质量无保障。
剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度,有剧毒药品外泄风险。
易制毒药品未实现双人双锁,有易制毒药品外泄风险。
试剂药品无领用登录记录,试剂药品管理不到位。
试剂贮存与操作间同室,对检验员健康有害。
试剂瓶标识信息不足,试剂过期失效不掌控。
批量采购或用量大试剂未再检验验证,试剂不合格会造成巨大损失。
耗材质量无风险分析评估,耗材质量不合格会造成巨大损失。
试剂没分类贮存,有交叉污染风险;试剂室或试剂柜无强排设施,对操作员健康有害。
五、样品管理
样品编号混乱,无统一唯一性编号,易混淆。
收样时无进样品状态描述和风险评价,出现结果异常无法追溯。
样品没有流转卡,样品责任不明确。
样品无待检、在检、已检和留样状态标识,有漏检和重检的可能。
样品和留样无分类贮存和监控,存在交叉污染和霉变风险。
检毕样品回收和处置不规范,技术负责人责任不到位。
样品贮存无环境监控记录,有样品损毁风险。
样品采集过程中代表性不强,抽样记录不详,影响检测结果。
六、法律意识
实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续。
未提供实验室的法律地位证明文件;实验室的检验报告专用章和仪器设备使用缺少授权文件。
抽查到部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。
部分报告不在资质认定证书核准的项目、限制范围之内。
缺少检验场地使用权的证明文件。
质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。
实验室已发生分包,有分包协议,但在体系文件中规定不明确。
七、诚信服务监督
实验室诚信服务制度、实验室资质、经批准的检验检测能力、办事程序、收费标准等未向客户公开。
无客户意见反馈地点标识及措施。
缺少主动征求客户意见并进行分析评价的记录资料。
八、内部审核与监督
内审计划内容不具体,未能按计划开展内部审核,内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门。
内审人员未取得内审员证,内审检查表缺乏针对性,检查表中检查情况描述过于笼统。
对发现的不符合项缺乏原因分析,开出的不符合项避重就轻,实际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进行有效整改。
管理评审输入不充分,对工作状况的分析不到位,评审报告敷衍了事,无评审结论。
针对发现的问题不能制定有效的改进措施,以及改进措施结果未得到验证。
缺少监督员任命文件,监督员数量不足,监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域。
体系文件中无监督工作的要求和程序,未制定监督工作计划,不重视日常监督。
对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施,或实施纠正措施后未进行效果验证。
未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的标准查新制度,检验中仍然使用过期作废标准。
综上所述,实验室在整改过程中应针对上述不符合项进行全面梳理和排查,确保实验室的各项工作符合相关标准和要求。同时,实验室还应加强内部管理,提高人员素质和业务能力,确保实验室的检测结果准确可靠。