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检验检测机构评审时常见不符合项与整改措施

检验检测机构在资质认定(CMA)或实验室认可(CNAS)评审过程中,常因体系运行或技术操作不符合相关准则(如《检验检测机构资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》)而出现不符合项。识别这些常见问题并采取有效整改措施,对机构顺利通过评审至关重要。


以下是根据评审实践总结的常见不符合项类别、具体表现及整改措施:


一、 人员管理与能力(核心问题)

不符合项:

检测人员未经充分培训或能力确认即上岗操作特定项目。

授权签字人对标准理解不深,报告审核不严(如数据逻辑、方法适用性)。

人员培训、监督、能力确认记录缺失或不完整。

关键岗位(如授权签字人、技术负责人)变动后,未及时完成内部授权流程。

未明确声明人员是否在多家机构从业。

整改措施:

建立并严格执行人员能力确认程序:针对不同岗位和检测方法,制定详细的能力确认计划(包括理论、实操、盲样测试等),并保留完整记录。

强化培训与监督:制定年度培训计划,覆盖新标准、新方法、安全知识等;实施定期监督(如现场观察、报告抽查),记录监督过程和结果。

完善授权流程:关键岗位人员变动时,立即启动资质评估和内部授权程序,更新授权文件并归档。

加强授权签字人管理:组织专项培训,提升其对标准、法规和报告风险的把控能力;明确其责任。

建立人员声明制度:要求所有技术人员签署声明,明确其专职或兼职情况。


二、 仪器设备与设施

不符合项:

仪器设备未在有效校准/检定周期内使用,或校准范围未覆盖检测范围。

仪器状态标识(合格、准用、停用)混乱或未及时更新(如超期仍贴“合格”)。

仪器设备档案(“一机一档”)不完整,缺少说明书、操作规程、维修记录、历次校准报告等。

设备使用、维护、维修记录缺失或信息不全。

检测环境(温湿度、洁净度、通风)不符合标准要求,且无监控记录。

危险化学品管理不规范(如储存、使用、废弃物处理)。

整改措施:

严格校准管理:建立设备校准计划,确保所有关键设备在有效期内校准,校准证书需进行确认(评估校准结果对检测的影响)。

规范状态标识:建立清晰的状态标识管理制度,设备校准/维修后立即更新标识。

完善设备档案:为每台设备建立独立档案,确保信息完整、可追溯。

健全记录体系:要求操作人员详细记录设备使用、日常维护、故障及维修情况。

加强环境监控:对有环境要求的区域安装监控设备,定期记录并保存数据。

强化安全管理:完善危险化学品管理制度,配备必要安全设施(通风橱、应急喷淋),规范采购、储存、使用和废弃物处置流程,并保留记录。


三、 方法与技术

不符合项:

使用过期或非标方法,新方法投入使用前未进行方法验证或确认。

检测过程未严格按标准方法操作(如样品前处理、仪器参数设置)。

未对标准方法进行必要的偏离控制(如允许的微小调整)。

方法文件未及时更新,现场使用的是作废版本。

整改措施:

建立方法控制程序:跟踪标准更新,及时获取最新有效版本。新方法或标准变更前,必须完成方法验证/确认(评估准确性、精密度、检出限等),并保留记录。

严格执行SOP:确保所有检测活动严格遵循现行有效的方法标准和内部SOP。

规范方法偏离:如确需偏离,应有技术判断、文件化批准,并告知客户(如适用)。

加强文件控制:确保所有场所使用的文件均为现行有效版本,及时收回作废文件。


四、 样品管理

不符合项:

样品接收、流转、储存、处置等环节记录缺失或不完整。

样品标识不清或唯一性不足,存在混淆风险。

样品储存条件(如温度)不符合要求,无监控记录。

留样管理不规范(如留样期限、标识、处置)。

整改措施:

建立全流程样品管理程序:从接收、制备、流转、检测、留存到处置,每个环节都应有清晰的记录和责任人。

强化唯一性标识:使用条码或唯一编号,确保样品可追溯。

规范储存条件:按样品要求设置储存环境(如冰箱、干燥器),并进行监控和记录。

明确留样规定:制定留样期限、条件和处置流程,并严格执行。


五、 结果报告与原始记录

不符合项:

检验报告信息不全(如缺少检测依据、样品信息、不确定度说明、分包信息等)。

原始记录不完整、不清晰,无法复现检测过程(如缺少环境条件、仪器参数、计算过程)。

非授权签字人签发报告。

未按要求时限保存报告和原始记录。

存在编造数据或“未试验出报告”的严重违规行为。

整改措施:

规范报告模板:确保报告包含所有必要信息,格式符合准则要求。

强化原始记录:要求记录真实、完整、及时,包含所有影响结果的关键信息(人、机、料、法、环、测)。

严格报告签发:明确授权签字人范围,确保报告由授权签字人签发。

建立档案管理制度:明确报告和原始记录的保存期限(通常不少于6年),并确保安全、可检索。

杜绝数据造假:加强职业道德教育,建立数据审核和防篡改机制。


六、 管理体系运行

不符合项:

管理体系文件未及时修订,与实际运行脱节。

内部审核、管理评审流于形式,未覆盖所有要素,发现问题未有效整改。

质量目标未量化或无法提供实现证据。

未按规定进行质量控制活动(如质控样、能力验证、实验室间比对)。

文件控制不严(如作废文件未标识、外来文件未受控)。

整改措施:

动态维护体系文件:根据法规、标准、机构变化及时修订管理体系文件。

有效实施内审与管理评审:制定详实的审核计划,全面覆盖,对发现的不符合项进行根本原因分析,制定并跟踪纠正措施。

设定可测量的质量目标:目标应具体、可量化,并定期评审其达成情况。

落实质量控制:制定年度质控计划,积极参加能力验证和实验室间比对,利用质控样监控日常检测质量。

加强文件控制:确保所有文件(包括外来文件、电子文件)受控,版本清晰,作废文件得到标识和处理。


总结:评审中的不符合项往往反映了管理体系运行的薄弱环节。机构应以评审为契机,正视问题,深入分析根本原因,制定切实可行、举一反三的纠正措施,并验证措施的有效性,将整改融入日常管理,才能真正提升整体管理水平和技术能力,确保检测结果的公正、科学、准确、可追溯。


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