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化学检验员质量控制 (QC) 与质量保证 (QA) 实践

质量控制(QC)和质量保证(QA)是确保实验室检测数据可靠、可信的核心体系。化学检验员是QC/QA体系的直接执行者。


一、 质量控制 (QC) - 实验室内部监控

  • 定义: 为监控分析过程的精密度和准确度而采取的操作技术和活动。

  • 主要方法:

    1. 空白试验: 测定试剂、水、容器等引入的空白值,从样品结果中扣除。

    2. 平行样测定: 对同一样品进行2-3次平行测定,计算RSD,监控精密度。

    3. 加标回收率试验: 在样品中加入已知量的待测物标准,测定其回收率(应在80%-120%或标准规定范围内),评估准确度和基体干扰。

    4. 使用有证标准物质 (CRM): 定期测定CRM,将结果与证书值比较,验证方法的准确性。

    5. 绘制质量控制图 (Levey-Jennings图): 将QC样品(如CRM或控制样品)的测定结果按时间顺序绘制,监控过程的稳定性。


二、 质量保证 (QA) - 整体体系管理

  • 定义: 为提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而进行的有计划、有系统的全部活动。

  • 主要活动:

    1. 方法验证/确认: 在新方法投入使用前,证明其适用于预期用途(评估线性、范围、准确度、精密度、检出限、定量限等)。

    2. 人员培训与考核: 确保检验员具备相应能力。

    3. 仪器设备管理: 定期校准、检定、维护、期间核查。

    4. 标准物质管理: 使用有证标准物质,妥善保存。

    5. 环境条件监控: 记录温湿度、洁净度等。

    6. 文件控制: 确保使用现行有效版本的SOP、标准等文件。

    7. 内部审核与管理评审: 定期检查体系运行情况。


三、 化学检验员在QC/QA中的角色

  • 严格执行SOP: 是QA的基础。

  • 规范记录: 原始记录真实、完整、可追溯。

  • 主动实施QC: 按要求进行空白、平行、加标等试验。

  • 及时报告异常: 发现数据偏离、仪器故障等,立即报告。

  • 参与改进: 对发现的问题提出改进建议。


QC是“过程监控”,QA是“体系保障”。化学检验员通过日常的QC实践,为实验室的整体QA体系提供坚实支撑,共同守护检测数据的公信力。


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