网站首页 > 技术知识 >

化学检验员原始记录的校核要求

化学检验员的原始记录是检测活动最直接、最真实的证据,是出具检测报告的基础。为确保其真实性、准确性、完整性与可追溯性,必须进行严格、规范的校核(也称复核或审核)。以下是化学检验员及校核人员必须遵守的原始记录校核要求:


一、校核的基本原则

及时性:校核应在检测完成后、报告出具前完成,不得事后补签。

独立性:校核人必须是除检测人员以外的具备资质的人员(通常为同岗位或更高技术等级人员)。

全面性:覆盖原始记录的所有要素,不遗漏关键信息。

责任性:校核人对其校核结果负责,签名即代表认可记录的合规性。


二、校核内容(逐项核查要点)

1. 基本信息完整性

委托单位、样品名称、编号、状态描述是否清晰;

检测依据(标准号、方法名称)是否正确、现行有效;

检测项目、检测日期、环境条件(温湿度)是否记录。

2. 样品信息一致性

样品编号是否与委托单、流转单一致;

制样方法、分样过程是否合理、有记录;

留样情况是否注明。

3. 试剂与标准物质

试剂名称、浓度、批号、有效期是否齐全;

标准溶液是否在有效期内,标定/配制记录是否完整;

有证标准物质(CRM)信息(编号、不确定度)是否注明。

4. 仪器设备信息

使用的仪器名称、型号、唯一性编号是否记录;

仪器是否在检定/校准有效期内;

关键仪器(如天平、pH计)使用前是否校准/核查。

5. 检测过程与数据

操作步骤是否按标准或SOP执行;

原始数据(读数、峰面积、滴定体积等)是否实时记录,不得誊抄;

计算过程是否正确,公式引用是否准确;

有效数字和单位是否符合规范(如mg/kg、%、ppm);

平行样、空白、加标回收等质控措施是否实施,结果是否在允许范围内。

6. 结果判定

是否按标准要求进行数值修约(依据GB/T 8170);

结论是否与标准限值正确比对;

超标或异常结果是否有备注或复测记录。

7. 修改规范性

如有划改,是否用单线划去,保留原记录可辨;

修改处是否有修改人签名或盖章+修改日期;

不得使用涂改液、刀刮、贴纸等掩盖原始内容。

8. 签名与责任

检测人(记录人)是否签名;

校核人是否独立签名;

(必要时)审核人(如授权签字人)是否签字;

三人不得为同一人(尤其在资质认定/CNAS体系中)。


三、校核发现问题的处理


问题类型处理方式
数据计算错误退回检测人更正,重新校核
缺少关键信息(如仪器编号、标准号)补充完整后重新校核
质控不合格(如回收率超限)分析原因,必要时重新检测
记录不真实或逻辑矛盾启动不符合工作程序,不得出具报告

⚠️ 严禁校核流于形式(如“只签名不看内容”),否则将承担连带责任。


四、常见校核疏漏(需重点防范)

忽略环境条件记录(如对温湿度敏感的分析);

未核对标准溶液有效期(过期仍使用);

未检查平行样偏差是否超标;

对异常数据无解释(如某次滴定体积突变);

电子原始记录(如色谱图)未与纸质记录关联或未骑缝签名;

校核人不具备相应检测项目授权资格。


五、法规与标准依据

《检验检测机构资质认定评审准则》(2023版):

“原始记录应包含足够的信息,以保证检测活动的再现性……应有检测人员和校核人员的标识。”

ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》:

“应保存原始观察记录、导出数据……所有记录应清晰、易于识别,并防止未经授权的修改。”

**RB/T 041-2020《检验检测机构管理和技术能力评价 设施和环境通用要求》**等配套文件。


六、总结

原始记录的校核不是“走过场”,而是质量控制的关键防线。化学检验员和校核人员必须做到:

“三查三对”:

查信息是否完整,对委托要求;

查过程是否规范,对标准方法;

查数据是否合理,对质控结果。

只有经过严格校核的原始记录,才能作为出具合法、有效、可信检测报告的依据。这既是技术要求,更是法律责任。


市场监督管理总局 人力资源和社会保障部 认证认可委员会 药品监督管理局 中国计量测试学会