化妆品注册备案政策解读
2021年1月1日实施的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中对化妆品、化妆品新原料的注册、备案作出了明确的规定。2021年1月12日，国家市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），于2021年5月1日起施行。
相比之前的“征求意见稿”，正式公布的《办法》删减了许多内容，《办法》共六章63条，第一章是总则、第二章是化妆品新原料注册和备案管理，第三章是化妆品注册和备案管理，第四章是监督管理，第五章是法律责任，第六章是附则。《办法》落实了“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面，落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。那么，《办法》中有哪些需要重点关注的点呢？食品伙伴网通过上下两篇分析，带大家一起来梳理一下。
1、对注册、备案流程进行简化，效率提升
根据《办法》第四条规定，“国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理”。第十八条和三十四条规定，“化妆品新原料、普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案”。与之前的流程相比，极大的提高了备案效率，这也就意味着，企业提交资料即视为完成登记式、告知式备案。监管人员审核后将视情节不同作出不同的处理：对存在违法行为的进行立案；无法证明产品安全性的则暂停生产、暂停经营、暂停进口；一般问题则补充资料。因此，企业更应该承担起主体责任，在提交备案资料前更加谨慎或是寻求专业帮助，把好产品质量关。相关专家表示，“这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场，这既是深化落实‘放管服’改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措”。
在注册证延续告知承诺的审批程序上，《办法》第四十四条规定，“受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证”，大大简化审批程序、缩减办理时限。值得注意的是，虽然承诺制审批制度加快了审批速度，但对产品安全性的要求并没有降低。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，一旦发现违法违规问题，将按照新条例和相关配套法规要求，依法严肃查处。
2、对进口化妆品的审批更加严格
《办法》中删除了征求意见稿中关于“专为我国生产的进口化妆品，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料”的规定。虽然《办法》简化了进口产品注册、备案流程，但对于备案资料的要求相应提高。根据《办法》第三十四条规定，企业一旦提交备案资料即为备案，审查不通过，产品无法进入国内市场。业内人士表示，“现在的进口化妆品实际上已经是备案即进口，如果备案上出现了严重的问题，就会被取消备案”。对于进口产品来说，进口化妆品的审批将更为严格，风险无疑更大了。
3、对境内责任人履行义务提出更高的要求
根据《办法》第八条规定，“注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作”。
对于进口化妆品的注册、备案，国家强化了“境内责任人”的概念，除了办理化妆品、化妆品新原料的注册、备案外，还要协助产品不良反应的监测、召回工作，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任。因此，有业内人士表示，今年五一实施《办法》后，“化妆品质量安全负责人的身价将会上涨”，“很多没有化妆品质量安全负责人的中小企业及品牌，在新办法出台后，部分企业及品牌或将面临淘汰”。
4、对质量安全负责人的要求没有降低
之前发布的“征求意见稿”中规定“具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人”。而正式公布的《办法》里已没有这项要求，只需满足《办法》第二十八条规定“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；（三）有不良反应监测与评价的能力。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料”即可。
许多人便认为质量安全负责人的年限和能力要求降低了，其实并不是。在《条例》第三十二条中已经明确质量安全负责人的相关要求“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。因此，《办法》不再强调这项要求。
5、对注册、备案需要提交的原料安全信息提出要求
《办法》第二十九、三十条要求“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料”、“化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息”。
这一规定相当于明确了原料商的备案工作。同时也增加了备案的工作量，备案人、注册人要明确原料来源和原料安全相关信息，就要向不同的原料商收集相关数据，原料商也应按照要求备注相关安全信息。可见，《办法》细化了《条例》中关于化妆品的注册、备案制度，和注册人、备案人需要履行的安全检测等义务。
6、对产品进行功效评价的要求没有取消，配套文件待出台
《办法》发布后，删除了征求意见稿中关于产品功效评价的相关内容，但这并不意味着不需要做功效评价了，《条例》中已经明确功效评价的相关要求。
专家表示，“消费者购买化妆品，其目的是为了使用产品后能达到其预期的效果。因此，为保障消费者的合法权益，《条例》明确应当加强化妆品的功效管理，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”、“需要强调的一点是，加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此，《办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步，国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求，同时加强监督执法，保证条例的相关规定得到切实的落实”。
8、对备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的情形予以明确
《办法》第三十六条规定“备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案”。之前地址变化，责任人只需要变更地址即可，而按照新规，则需要重新备案。这样可以方便落实备案人的主体责任，以防企业更改地址后，出现找不到人的情况。据相关人员表示，是否需要重新备案以地址变更是否跨省为界。
而根据《办法》第五十二条，“承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告”。对于无法联系的企业，监管人员将直接列入经营异常名录，冻结相关账号。
9、对普通化妆品提出执行年度报告制度的要求
《办法》第三十七条规定，“普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案”。也就是，普通化妆品不再有有效期的概念，而是执行年度报告制度，要求备案人每年提交生产、进口情况报告等合规情况。据了解，未按要求报送年报的，将在备案量化分级管理中扣分。
10、对境外现场核查要求予以明确
根据《办法》第四十七条规定，“技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品”。
对于境外工厂的核查同样予以明确，发现涉及提交虚假资料、隐瞒实际情况等情形的，核查部门应当根据实际情况开展境外检查。
11、对特殊化妆品标签图片提出需提前公开的要求
根据《办法》第四十八条规定，“特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询”。这就意味着实际销售包装的标签需要跟注册的标签相符合，否则可能面临责罚。与意见稿相比，《办法》删除了注册产品销售图片上传后省局审核后发布的要求，体现了落实主体责任、强化事后监管的理念。
12、对产品配方的保密态度更加明确
在之前的征求意见稿中，要求“注册人申请注册或者备案人办理备案时，应当提交产品配方”、“产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容”，引起行业热议，这意味着企业要将核心的知识产权——产品配方公之于众，存在曝光商业机密的可能性。
但在正式公布的《办法》当中，对于上述表述已经删除，并于第五十五条规定“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外”。可见，国家对于企业的知识产权已经表示了明确的保护态度。
13、对港澳台化妆品与进口化妆品界定更加明确
根据《办法》第六十二条普通化妆品备案编号规则中“中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”、特殊化妆品注册编号规则中“中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”。可以看出，《办法》关于港澳台化妆品的界定更加清晰了，消费者对于港澳台产品与其他进口产品的区分会更加容易。
虽然来自港澳台的化妆品将不再属于进口产品，但参照进口管理。《办法》第六十一条指出“化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理”。
小结
总体来说，《办法》既对化妆品、化妆品新原料的注册、备案管理作出明确规定，落实企业主体责任，又加强了备案后的监督管理与法律责任，建立鼓励创新机制。对于企业来说，应当认真学习，规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，减少因不合规而带来的风险，促进化妆品行业高质量发展。
相比之前的“征求意见稿”，正式公布的《办法》删减了许多内容，《办法》共六章63条，第一章是总则、第二章是化妆品新原料注册和备案管理，第三章是化妆品注册和备案管理，第四章是监督管理，第五章是法律责任，第六章是附则。《办法》落实了“四个最严”要求、“放管服”、风险管理、鼓励创新等方面，落实了《条例》关于化妆品、化妆品新原料注册、备案的各项规定。那么，《办法》中有哪些需要重点关注的点呢？食品伙伴网通过上下两篇分析，带大家一起来梳理一下。
1、对注册、备案流程进行简化，效率提升
根据《办法》第四条规定，“国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理”。第十八条和三十四条规定，“化妆品新原料、普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案”。与之前的流程相比，极大的提高了备案效率，这也就意味着，企业提交资料即视为完成登记式、告知式备案。监管人员审核后将视情节不同作出不同的处理：对存在违法行为的进行立案；无法证明产品安全性的则暂停生产、暂停经营、暂停进口；一般问题则补充资料。因此，企业更应该承担起主体责任，在提交备案资料前更加谨慎或是寻求专业帮助，把好产品质量关。相关专家表示，“这进一步明确了普通化妆品备案就是实实在在的告知性备案，上市前不再设置任何的审查环节，备案人完成备案即可将产品投放市场，这既是深化落实‘放管服’改革、优化营商环境的内在要求，也是压实企业主体责任，优化上市前备案流程的举措”。
在注册证延续告知承诺的审批程序上，《办法》第四十四条规定，“受理机构应当在收到延续注册申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人发出新的注册证”，大大简化审批程序、缩减办理时限。值得注意的是，虽然承诺制审批制度加快了审批速度，但对产品安全性的要求并没有降低。国家药监局将通过加强事中事后监管措施，组织对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查，一旦发现违法违规问题，将按照新条例和相关配套法规要求，依法严肃查处。
2、对进口化妆品的审批更加严格
《办法》中删除了征求意见稿中关于“专为我国生产的进口化妆品，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料”的规定。虽然《办法》简化了进口产品注册、备案流程，但对于备案资料的要求相应提高。根据《办法》第三十四条规定，企业一旦提交备案资料即为备案，审查不通过，产品无法进入国内市场。业内人士表示，“现在的进口化妆品实际上已经是备案即进口，如果备案上出现了严重的问题，就会被取消备案”。对于进口产品来说，进口化妆品的审批将更为严格，风险无疑更大了。
3、对境内责任人履行义务提出更高的要求
根据《办法》第八条规定，“注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作”。
对于进口化妆品的注册、备案，国家强化了“境内责任人”的概念，除了办理化妆品、化妆品新原料的注册、备案外，还要协助产品不良反应的监测、召回工作，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任。因此，有业内人士表示，今年五一实施《办法》后，“化妆品质量安全负责人的身价将会上涨”，“很多没有化妆品质量安全负责人的中小企业及品牌，在新办法出台后，部分企业及品牌或将面临淘汰”。
4、对质量安全负责人的要求没有降低
之前发布的“征求意见稿”中规定“具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系，设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人”。而正式公布的《办法》里已没有这项要求，只需满足《办法》第二十八条规定“化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：（一）是依法设立的企业或者其他组织；（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；（三）有不良反应监测与评价的能力。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料”即可。
许多人便认为质量安全负责人的年限和能力要求降低了，其实并不是。在《条例》第三十二条中已经明确质量安全负责人的相关要求“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。因此，《办法》不再强调这项要求。
5、对注册、备案需要提交的原料安全信息提出要求
《办法》第二十九、三十条要求“化妆品注册人、备案人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品研制、安全评估、注册备案检验等工作，并按照化妆品注册备案资料规范要求提交注册备案资料”、“化妆品注册人、备案人应当选择符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的原料用于化妆品生产，对其使用的化妆品原料安全性负责。化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息”。
这一规定相当于明确了原料商的备案工作。同时也增加了备案的工作量，备案人、注册人要明确原料来源和原料安全相关信息，就要向不同的原料商收集相关数据，原料商也应按照要求备注相关安全信息。可见，《办法》细化了《条例》中关于化妆品的注册、备案制度，和注册人、备案人需要履行的安全检测等义务。
6、对产品进行功效评价的要求没有取消，配套文件待出台
《办法》发布后，删除了征求意见稿中关于产品功效评价的相关内容，但这并不意味着不需要做功效评价了，《条例》中已经明确功效评价的相关要求。
专家表示，“消费者购买化妆品，其目的是为了使用产品后能达到其预期的效果。因此，为保障消费者的合法权益，《条例》明确应当加强化妆品的功效管理，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据”、“需要强调的一点是，加强管理并非一定要纳入注册或备案管理。《条例》明确化妆品注册人、备案人应当在专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。其规定就是要通过社会监督的方式，而非通过上市前的注册和备案管理手段进行管理。因此，《办法》中未列明功效宣称资料提交的相关内容。但这并不意味着企业不需要准备相关资料。下一步，国家药监局将制定发布化妆品功效宣称管理相关配套文件明确相关要求，同时加强监督执法，保证条例的相关规定得到切实的落实”。
8、对备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的情形予以明确
《办法》第三十六条规定“备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案”。之前地址变化，责任人只需要变更地址即可，而按照新规，则需要重新备案。这样可以方便落实备案人的主体责任，以防企业更改地址后，出现找不到人的情况。据相关人员表示，是否需要重新备案以地址变更是否跨省为界。
而根据《办法》第五十二条，“承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告”。对于无法联系的企业，监管人员将直接列入经营异常名录，冻结相关账号。
9、对普通化妆品提出执行年度报告制度的要求
《办法》第三十七条规定，“普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案”。也就是，普通化妆品不再有有效期的概念，而是执行年度报告制度，要求备案人每年提交生产、进口情况报告等合规情况。据了解，未按要求报送年报的，将在备案量化分级管理中扣分。
10、对境外现场核查要求予以明确
根据《办法》第四十七条规定，“技术审评机构在注册技术审评过程中，可以根据需要通知审核查验机构开展现场核查。境内现场核查应当在45个工作日内完成，境外现场核查应当按照境外核查相关规定执行。现场核查所用时间不计算在审评时限之内。注册申请人应当配合现场核查工作，需要抽样检验的，应当按照要求提供样品”。
对于境外工厂的核查同样予以明确，发现涉及提交虚假资料、隐瞒实际情况等情形的，核查部门应当根据实际情况开展境外检查。
11、对特殊化妆品标签图片提出需提前公开的要求
根据《办法》第四十八条规定，“特殊化妆品取得注册证后，注册人应当在产品投放市场前，将上市销售的产品标签图片上传至信息服务平台，供社会公众查询”。这就意味着实际销售包装的标签需要跟注册的标签相符合，否则可能面临责罚。与意见稿相比，《办法》删除了注册产品销售图片上传后省局审核后发布的要求，体现了落实主体责任、强化事后监管的理念。
12、对产品配方的保密态度更加明确
在之前的征求意见稿中，要求“注册人申请注册或者备案人办理备案时，应当提交产品配方”、“产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的等内容”，引起行业热议，这意味着企业要将核心的知识产权——产品配方公之于众，存在曝光商业机密的可能性。
但在正式公布的《办法》当中，对于上述表述已经删除，并于第五十五条规定“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外”。可见，国家对于企业的知识产权已经表示了明确的保护态度。
13、对港澳台化妆品与进口化妆品界定更加明确
根据《办法》第六十二条普通化妆品备案编号规则中“中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数”、特殊化妆品注册编号规则中“中国台湾、香港、澳门产品：国妆特制字+四位年份数+本年度注册产品顺序数”。可以看出，《办法》关于港澳台化妆品的界定更加清晰了，消费者对于港澳台产品与其他进口产品的区分会更加容易。
虽然来自港澳台的化妆品将不再属于进口产品，但参照进口管理。《办法》第六十一条指出“化妆品最后一道接触内容物的工序在境内完成的为国产产品，在境外完成的为进口产品，在中国台湾、香港和澳门地区完成的参照进口产品管理”。
小结
总体来说，《办法》既对化妆品、化妆品新原料的注册、备案管理作出明确规定，落实企业主体责任，又加强了备案后的监督管理与法律责任，建立鼓励创新机制。对于企业来说，应当认真学习，规范化妆品生产经营活动，强化化妆品监督管理，减少因不合规而带来的风险，促进化妆品行业高质量发展。
相关政策：化妆品注册备案管理办法
