化学检验员如何应对市场监管局飞行检查
化学检验员作为企业质量管理体系的核心执行者,其日常工作直接关系到企业能否顺利通过市场监管局的飞行检查(飞检)。以下是化学检验员应对飞行检查的关键策略:
1. 确保检验活动的合规性与真实性(杜绝“硬伤”)
飞行检查的核心是“突击性”和“真实性”,旨在发现日常管理中的漏洞。化学检验员必须确保所有操作都经得起“即时检查”。
严禁数据造假:绝对禁止“提前填写记录”、“滞后填写记录”、“随意涂改”、“撕毁记录”等行为。所有原始记录(如滴定记录、仪器图谱、温湿度记录)必须即时、真实、完整地填写。检查员会核对取样时间、检验时间、出报告时间与设备使用记录是否一致。
规范原始记录:确保检验原始记录清晰、可追溯。使用受控的、带编号的记录本或电子系统(LIMS),避免使用非受控的便签纸。记录修改需遵循“划改”原则并签名签日期。
保证检验方法合规:严格按照经批准的检验规程(SOP) 进行操作,确保检验方法与产品技术要求或注册标准一致。不得随意更改检验方法或判定规则。
2. 维护检验环境与设备的合规状态
检验员是实验室日常管理的直接责任人,必须确保现场符合要求。
保持环境整洁:确保检验区域(尤其是微生物实验室、理化实验室)干净、整洁、有序。工作台面无杂物,试剂摆放整齐,有明确的状态标识(如“待检”、“已检”、“不合格”)。
设备状态良好:确保所用设备(如HPLC、GC、天平、pH计)在校准有效期内,并有清晰的状态标识(合格、限用、停用)。设备表面无明显锈迹、油污或粉尘。检查员会查看设备使用记录是否完整。
试剂与标准品管理:确保检验用试剂、标准品、对照品在有效期内,储存条件符合要求(如避光、冷藏)。检查员会核对关键对照品的购进、使用记录与检验次数是否平衡。
3. 严格执行物料与样品管理
留样管理:确保成品、原料按规定进行留样,留样标签信息完整(品名、批号、数量、日期等),留样环境(如温度、湿度)符合规定。检查员会随机抽查留样实物与留样记录是否一致。
样品流转与标识:从取样到检验的全过程,样品标识必须清晰、唯一,防止混淆。确保取样记录、送检记录、检验记录能形成完整追溯链条。
4. 熟知法规与体系要求,沉着应对询问
掌握基础知识:熟悉《食品安全法》、《药品管理法》(如适用)等相关法律法规,以及企业内部的卫生管理、质量控制等基本要求。
沉稳自信回答:当检查员询问时,由指定的、有能力且可靠的人员回答。回答问题要实事求是,清楚自己负责的工作流程。切忌在专家面前推卸责任、争辩或训斥下属。
配合检查,不阻挠:积极、主动地配合检查工作,按要求开放检验区域,提供相关记录和资料,协助现场检查。不得拒绝、阻挠或干涉检查。
5. 日常做好自查,防患于未然
飞行检查的问题往往源于日常管理的疏忽。化学检验员应将检查要求融入日常工作。
定期自查:养成习惯,定期检查自己的记录、设备状态、试剂有效期、环境清洁度等,及时发现并纠正问题。
参与内审:积极参与企业的内部审核,从体系角度审视自己的工作,确保符合GMP或相关质量管理体系的要求。
化学检验员应对飞行检查的最好方式,就是将每一次日常操作都当作一次检查来对待。核心在于“真实、合规、可追溯”。只要日常工作扎实,记录完整,操作规范,就能从容应对任何突击检查,不仅能帮助企业顺利通过,更能体现自身作为“质量守门人”的专业价值。