网站首页 > 学习问答 >

化学检验员如何应对实验室认可(CNAS)评审

通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,是实验室技术能力和管理水平达到国际标准的标志。化学检验员是认可体系运行的直接参与者。


一、 理解认可准则 (CNAS-CL01:2018)

  • 核心: 《检测和校准实验室能力认可准则》,等同采用ISO/IEC 17025:2017。

  • 两大支柱:

    1. 管理要求: 组织、管理体系、文件控制、要求/标书/合同评审、服务采购、服务客户、投诉、不符合工作控制、纠正措施、风险和机遇的管理、改进、记录控制、内部审核、管理评审。

    2. 技术要求: 人员、设施和环境条件、设备、溯源性、测量不确定度、抽样、样品处置、技术方法、结果质量保证、结果报告。

二、 检验员在认可中的关键职责

  1. 人员能力确认:

    • 持有有效的上岗证。

    • 定期接受培训和能力监控(如盲样测试、操作演示)。

    • 建立个人技术档案。

  2. 遵循文件化程序:

    • 严格按现行有效的SOP操作,不凭记忆操作。

    • 参与SOP的编写、修订和评审。

  3. 规范记录:

    • 原始记录实时、真实、完整、清晰、可追溯。

    • 记录内容包括:样品信息、环境条件、仪器设备及编号、标准物质、试剂批号、方法、操作步骤、原始数据、计算过程、检验员、日期等。

    • 修改记录需杠改并签名签日期。

  4. 实施质量控制 (QC):

    • 按计划执行空白试验、平行样、加标回收、标准物质核查等QC活动。

    • 及时记录QC结果,对失控结果进行调查和纠正。

  5. 设备与标准物质管理:

    • 使用经过校准且在有效期内的设备。

    • 了解设备的期间核查要求并参与执行。

    • 正确使用和保存标准物质。

  6. 参与内审与管理评审:

    • 配合内审员提供记录和证据。

    • 对管理体系运行提出改进建议。

三、 评审现场应对

  • 态度: 专业、自信、坦诚。

  • 回答: 基于事实和文件,清晰、准确地回答评审员的提问。

  • 演示: 熟练、规范地演示关键操作。

  • 沟通: 对不明确的问题,可查阅SOP或与负责人沟通后再回答。


CNAS认可是对实验室的全面“体检”。化学检验员是体系的“细胞”,每个细胞的健康,决定了整个机体的健康。以认可为契机,全面提升个人专业素养和实验室管理水平。


市场监督管理总局 人力资源和社会保障部 认证认可委员会 药品监督管理局 中国计量测试学会