化学检验员记录管理程序
作为化学检验员，记录管理是日常工作中最基础、最关键、也最容易被忽视的环节。规范的记录不仅是数据真实性的体现，更是实验室通过CNAS认可、满足GMP/GLP法规、应对客户审计和法律纠纷的核心证据。
以下是一份专为化学检验员设计的《化学检验员记录管理程序》实操指南，内容涵盖原则、要求、常见错误及最佳实践：
化学检验员记录管理程序
一、核心原则：ALCOA+
所有原始记录必须符合 ALCOA+ 原则，这是国际通行的数据完整性标准：
A – Attributable（可归因）
→ 谁做的？何时做的？
→ 每页记录必须有检验员签名（或电子签名）和日期。
L – Legible（清晰可辨）
→ 字迹工整，使用黑色或蓝色墨水笔（不可用铅笔！），不得涂黑、覆盖。
→ 电子记录字体清晰，不可删除或隐藏。
C – Contemporaneous（同步记录）
→ 边操作、边记录！严禁事后补记、回忆填写。
→ 时间逻辑合理（如称样时间早于滴定开始时间）。
O – Original（原始）
→ 记录第一手数据，不是转抄本。
→ 仪器打印条需即时粘贴在原始记录上，并签名签日期。
A – Accurate（准确）
→ 数据真实，计算无误，单位正确。
→ 不得随意修约或“美化”数据。
+ Complete（完整）、Consistent（一致）、Enduring（持久）、Available（可获得）
→ 所有步骤、观察、环境条件、异常情况均需记录；
→ 纸质记录保存10年以上，电子记录备份防丢失；
→ 审计时能快速调阅。
二、记录类型与管理要求
| 记录类型 | 内容要求 | 管理要点 |
|---|---|---|
| 1. 原始检验记录 | - 样品信息（编号、名称、状态） - 检验依据（标准号、SOP编号） - 环境条件（温湿度） - 仪器设备（名称、编号、校准状态） - 试剂/标准物质（名称、批号、有效期） - 详细操作步骤与实时数据 - 计算过程与结果 - 检验员签名 + 日期 | - 使用受控的带页码的原始记录本或结构化电子表单 - 不得撕页、空页 - 修改必须杠改（划一横线），写上正确值，签名+日期+原因（如“笔误”） |
| 2. 仪器使用/运行记录 | - 使用人、日期、时间 - 样品编号 - 运行参数（方法名、序列） - 异常情况（如基线漂移、压力异常） - 使用后状态确认 | - 与原始记录交叉引用（如HPLC序列号） - 每次使用后及时填写 |
| 3. 标准溶液/试剂配制记录 | - 名称、浓度、理论值 - 称量数据（天平编号、读数） - 配制步骤、定容体积 - 配制人、复核人签名 - 有效期、储存条件 | - 必须有第二人复核并签名（关键控制点） - 标签信息与记录一致 |
| 4. 质量控制（QC）记录 | - 空白试验、平行样、加标回收、标准物质测定结果 - 接受标准（如RSD≤5%，回收率80–120%） - 是否在控判断 | - QC数据必须与样品同批分析 - 失控时立即停止报告，启动OOS调查 |
| 5. 样品流转记录 | - 接收时间、状态描述 - 存放位置、温湿度 - 检验分发、留样、处置记录 | - 确保样品可追溯，防止混淆或丢失 |
三、常见错误与禁忌（务必避免！）
❌ 事后补记：下班后凭记忆填写当天数据。
❌ 涂改液/修正带：完全掩盖原始数据。
❌ 多处划改未签名：修改后不签名、不写日期、不说明原因。
❌ 数据“完美”：所有平行样结果完全一致（现实中不可能）。
❌ 选择性记录：只记“合格”数据，丢弃“异常”数据。
❌ 代签/漏签：他人代签，或忘记签名。
❌ 使用非受控纸张：在便签纸、草稿纸上记录后誊抄。
❌ 电子记录无审计追踪：关闭系统审计功能，无法追溯修改历史。
⚠️ 注意：以上行为在CNAS评审、FDA检查、客户审计中均被视为严重不符合项，可能导致实验室暂停认可或失去客户信任。
四、最佳实践建议
养成“操作即记录”习惯
将记录本放在操作台旁，每完成一步立即记录。
使用结构化模板
实验室应提供标准化的原始记录表格（纸质或电子），减少自由发挥空间。
每日自查
下班前花5分钟检查当日记录：是否完整？是否签名？是否有未解释的异常？
积极参与复核
作为复核人时，认真核对计算、单位、签名、逻辑一致性。
电子记录同样严格
即使使用LIMS或电子实验记录本（ELN），仍需遵守ALCOA+，确保审计追踪开启。
培训与意识提升
定期参加数据完整性培训，理解“为什么”要这样记录，而非机械执行。
五、记录保存与归档
保存期限：通常不少于6年（部分行业如制药要求≥产品有效期+1年，环境监测要求≥10年）。
存储环境：干燥、防火、防潮、防虫，电子记录需多重备份。
借阅管理：建立借阅登记制度，防止丢失或篡改。
销毁：到期后按程序审批销毁，保留销毁记录。
记录即证据，数据即责任。
对化学检验员而言，一份规范、真实、完整的记录，不仅是工作的终点，更是专业素养的起点。它承载着科学的严谨、职业的诚信和对质量的承诺。请始终牢记：你写下的每一个数字，都可能影响一个产品的命运、一个环境的评估，甚至一个人的健康。
