农业农村部公告第433号|批准新兽药 (农业农村部公告第433号)

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2021年6月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
柴桂口服液	河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中亚神鹏医药科技有限公司、广西大学、河南省现代中兽医研究院	三类	（2021）新兽药证字26号	3年	注册
葛根芩连片	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2021）新兽药证字27号	3年	注册
荆防败毒提取散	天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业（天津）有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司	四类	（2021）新兽药证字28号	3年	注册
猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA9801株）	广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、南京农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所	三类	（2021）新兽药证字29号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）	北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京盛华四合生物科技有限公司	规格变更为“2ml/瓶、4ml/瓶、10 ml/瓶、20 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”；包装变更为“40瓶/箱、60瓶/箱、100瓶/箱、200瓶/箱、360瓶/箱、400瓶/箱”。
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所	规格变更为“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、100ml/瓶”。
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物（上海）股份有限公司	包装规格变更为“20 ml/瓶、30 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
水貂出血性肺炎二价灭活疫苗（G型DL15株+B型JL08株）	中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司	规格变更为“15 ml/瓶、20 ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、90 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶、500 ml/瓶”；包装变更为“5瓶/盒、10瓶/盒、100瓶/盒”。

附件：说明书和标签.doc